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terça-feira, 8 de agosto de 2017

Buscopan Composto em gotas é recolhido e tem fabricação suspensa


A Empresa Boehringer Ingelheim comunicou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o recolhimento voluntário do medicamento Buscopan Composto em gotas, usado contra dores e cólicas na região abdominal.

A fabricação do medicamento também está suspensa, mas, de acordo com a companhia alemã, o "produto disponível no mercado não oferece risco à saúde do paciente".

O Buscopan Composto em comprimido e o Buscopan Gotas continuarão a ser vendidos. Os medicamentos compostos da "família" Buscopan acrescentam dipirona à substância base, butilbrometo de escopolamina.

Segundo a Boehringer Ingelheim, os remédios foram retirados das farmácias devido a um resultado do estudo de estabilidade -- que estabelece os prazos de validade e é importante para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto, de acordo com publicação da Fiocruz.

Em julho, a Anvisa suspendeu um lote do remédio Lexotan e alegou resultados abaixo do esperado nos estudos de estabilidade, motivo similar à retirada do Buscopan Composto em gotas do mercado. A agência classificou o risco problema como baixo - classe 3. Mesmo assim, o produto não deveria ser consumido.


Leia a nota da empresa na íntegra:

A Boehringer Ingelheim do Brasil comunica o recolhimento voluntário e preventivo de Buscopan Composto gotas (butilbrometo de escopolamina e dipirona sódica monoidratada), devido a resultado fora de especificação identificado durante estudo de estabilidade. 

O produto disponível no mercado não oferece risco à saúde do paciente. A descontinuação foi comunicada proativamente pela empresa à Anvisa e o medicamento foi tirado temporariamente de circulação em junho deste ano. 

A Boehringer Ingelheim esclarece que há alternativas terapêuticas disponíveis, como os demais medicamentos da família Buscopan, o Buscopan Composto comprimido e o Buscopan Gotas. A Boehringer Ingelheim reforça seu compromisso irrestrito com a garantia de qualidade de seus produtos e com a saúde de seus pacientes.



G1



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